Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. er einn af leiðandi framleiðendum og birgjum lækningatækjabúnaðar í Kína. Velkomið að kaupa varanlegt lækningatæki í magni sem framleitt er í Kína hér frá verksmiðjunni okkar. Ef þú hefur einhverjar fyrirspurnir um sérsniðna þjónustu skaltu ekki hika við að senda okkur tölvupóst.

Vöruyfirlit

Læknislegt-hólf sem framleitt er úr 304/316 ryðfríu stáli eða 5052 áli á CNC þrýstipressu- og leysisuðulínum okkar í Ruqing verksmiðjunni.

Þessar girðingar hýsa myndgreiningaríhluti, eftirlitsbúnað fyrir sjúklinga og lækningatæki á sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum og heilsugæslustöðvum heima.

Verkfræðiþörfin er öryggi sjúklinga (rafmagns einangrun, engar skarpar brúnir), þrifhæfni fyrir sýkingarvarnir og samræmi við reglur (ISO 13485 vitund, FDA 21 CFR Part 820 efnissamhæfi).

Framleiðsluferli og búnaður

Læknisskápar: Safety by Design

Umbúðir lækningatækja eru ekki bara kassar-það eru þaðöryggis-mikilvægum íhlutum. Skörp brún getur skaðað sjúkling eða lækni. Illa jarðtengd girðing getur valdið raflosti. Sprunga getur hýst sýkla.

Skref 1: Efnisval og rekjanleiki
Öll efni erumikið-rekjanlegtað mala vottorð. Fyrir 316L getum við veittJákvæð efnisgreining (PMI)sannprófun. Þessi rekjanleiki er nauðsynlegur fyrir FDA 21 CFR Part 820 samræmi.

Skref 2: Framleiðsla með öryggi í huga

Engar skarpar brúnir:Allar óvarðar brúnir eruvalsað, faldað eða með radíustil að útiloka hættu á niðurskurði. Þetta er ó-viðræðuskilyrði fyrir lækningatæki.

Þrifanlegir saumar:Sjáanlegir saumar erustöðugt leysir-soðiðog jarðskol. Engar saumsuðu, engir opnir saumar.

Fangavélbúnaður:Allar festingar erufangi(getur ekki dottið út) eðafaliðbak við aðgangshlífar. Engar lausar skrúfur sem gætu orðið að aðskotahlutum.

Skref 3: Yfirborðsfrágangur fyrir sýkingarvarnir

Ryðfrítt stál:Rafflæsing veitir sléttasta, hreinsanlegasta yfirborðið (Ra minna en eða jafnt og 0,4μm). Það líkapassivatesyfirborðið fyrir hámarks tæringarþol gegn árásargjarn sótthreinsiefni.

Ál:Við sækjum umörverueyðandi dufthúðsem inniheldur silfurjónir (EPA-skráðar). Þetta hindrar bakteríuvöxt á-miklum snertiflötum.

A Biomedical Engineer's Near-Miss: The Case of the Loose Screw
Við hönnunarskoðun sagði lífeindafræðingur að hafa áhyggjur: Aðgangsspjald girðingarinnar var tryggt með M3 skrúfum sem, ef þær eru losaðar, gætufalla inn í tækið. Í -sjúklingatengdu tæki er laus leiðandi skrúfa ahættu á höggi.

Lausnin okkar:Við endurhönnuðum spjaldið meðfastar skrúfur(skrúfur með nælonplástri eða samþættri þvottavél sem heldur þeim í spjaldið). Jafnvel þegar hún er að fullu losuð er skrúfan áfram með spjaldið. Þessi einfalda breyting útilokaði hugsanlegt öryggisvandamál.

Rafmagnsöryggi: Jarðtenging og einangrun
Rafmagnstæki til lækninga verða að uppfyllaIEC 60601-1öryggisstaðla. Umbúðir okkar innihalda:

Jarðtenglarmeð læsingarbúnaði (stjörnuþvottavélum) til að tryggja<0.1Ω bond

Einangruð uppsetningarákvæðifyrir-sjúklingatengdar hringrásir (nælonstöðvur, einangruð festingar)

Skjalapakkiþar á meðal efnisvottorð, suðukort og samfelluprófunarskýrslur

Hreinar umbúðir:
Lækningatæki krefjasthreinar umbúðirtil að koma í veg fyrir mengun við flutning og geymslu. Við pökkum girðingum í ahreinherbergi-samhæft svæðinotaló-laus umbúðirogfullgilt umbúðaefni. Hreinlætisvottorð eru í boði.

Gæðaeftirlit og vottun

Edge öryggisskoðun:

100% áþreifanleg skoðun á öllum óvarnum brúnum. Öllum skörpum brúnum er hafnað og endurunnin.

Jarðtengingu:

Allir jarðtengingarpunktar eru staðfestir<0.1Ω with milliohm metra. Prófunarskýrslur eru rekjanlegar til raðnúmers fylgiskjals.

Staðfesting á yfirborðsfrágangi:

Grófleiki:Athugaði meðflytjanlegur yfirborðsgrófleikaprófari .

Örverueyðandi verkun:Púðurhúð er prófuð samkvæmt ISO 22196 (ef tilgreint er).

Staðfesting á stærð:

Mikilvægar uppsetningarviðmótstaðfest áXi'an Edward CMM (0,005 mm nákvæmni) .

Skjalapakki:

Efnisvottorð (EN 10204 3.1)

Suðukort og hæfi suðumanna

Skýrslur um samfellupróf

Hreinlætisvottorð (ef þess er krafist)

Verkfræðiskýringar og algengar spurningar

Q1: Er aðstaða þín með ISO 13485 vottun?

Við störfum samkvæmt ISO 9001:2015 og erum meðvituð um ISO 13485. Þetta þýðir að við skiljum kröfur um QMS fyrir lækningatæki (rekjanleika, skjöl, breytingaeftirlit) og getum framleitt til að styðja við ISO 13485 vottun þína. Við útvegum nauðsynlegan skjalapakka fyrir QMS þitt.

Spurning 2: Hvaða efni eru samhæf við tíða sótthreinsun með vetnisperoxíði eða bleikju?

316L ryðfríu stáli með rafslípuðu áferð er gulls ígildi. Það þolir gryfju frá klóríðum (bleikju) og peroxíðum. Ál með örverueyðandi dufthúð hentar einnig vel en getur sýnt snyrtivörur með tímanum. Forðastu 304 ryðfrítt fyrir bleikju-þunga sótthreinsun-það mun að lokum hola.

Spurning 3: Ég þarf að hlífina uppfylli IEC 60601-1 lekastraumskröfur. Hvað gefur þú?

Við bjóðum upp á:
Jarðtengingarákvæði (pinnar, stjörnuþvottavélar) með<0.1Ω continuity
Einangruð festing fyrir sjúklinga-tengdar hringrásir
Efnisvottorð fyrir leiðandi íhluti
Samfelluprófunarskýrslur sem rekja má til raðnúmers
Lokaprófun á lekastraumi er framkvæmd af þér (framleiðanda tækisins) á fullbúnu tækinu.

Spurning 4: Getur þú útvegað girðingum með staðfestan lífsamhæfi?

Efnið sjálft (ryðfrítt stál, ál) er almennt talið lífsamhæft. Fyrir -snertiflötur sjúklinga getum við útvegað efnisvottorð og vinnsluskjöl til að styðja við lífsamrýmanleikaskrána þína. Við framkvæmum ekki frumueiturhrif eða næmingarprófun-þetta er á ábyrgð framleiðanda tækisins.

Fáðu sérsniðna tilboð

Gefðu upp kröfur þínar um girðingu, efnisval og hvers kyns þörf á eftirlitsskjölum. Verkfræðingateymi okkar mun veita fylgnimat og fjárhagsáætlunartilboð innan 24 klukkustunda.

Hladdu upp teikningunni þinni og fáðu tilboð

Gæðakerfi sem styðja þessa vöru

ISO 9001 vottorðSmelltu til að skoða

Skoðunarbúnaður notaður fyrir þennan hluta:

Xi'an Edward CMM (0,005 mm nákvæmni) - Staðfesting á mikilvægu viðmóti

Milliohm Meter - Jarðtengingu (<0.1Ω)

Yfirborðsgrófleikaprófari - Rafpússuð áferðarprófun

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tianjin, Kína|info@zento-trilium.com

Tæknilýsing

Forskrift	Upplýsingar
Efnisvalkostir	304 ryðfríu stáli (venjulegt) 316L ryðfríu stáli (árásargjarn sótthreinsiefni) 5052 ál með örverueyðandi dufthúð (létt)
Efnisþykkt	1,0 mm – 1,5 mm (Body) 1,5 mm – 2,0 mm (byggingarhlutar)
Yfirborðsfrágangur	Ryðfrítt: #4 burstað eða raffósaður Ál: Örverueyðandi dufthúð (EPA-skráð)
Edge meðferð	Allar óvarðar brúnirvalsað, faldað eða með radíus-engar skarpar brúnir
Hreinsun	Óaðfinnanlegur eða stöðugt soðinn saumur, slípaður Engar óvarðar festingar á flötum sem snúa að sjúklingi-
Rafmagnsöryggi	Jarðtengingarákvæði samkvæmt IEC 60601-1 Einangruð festing fyrir sjúklinga-tengdar hringrásir
Meðvitund um regluverk	Efni samhæft við FDA 21 CFR Part 820 Framleiðsluskjöl styðja ISO 13485 QMS
Umbúðir	Sérstaklega pakkað inn í hlífðarfilmu, sérsniðna froðu, fullgiltar hreinar umbúðir
Vottun	ISO 9001 samhæft; efnisvottorð og vinnslugögn veitt